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AF-20-初始审查申请表(医疗新技术)
时间::2022/05/23 浏览:

AF-20-初始审查申请表(医疗新技术).docx

  文件编号:IEC/AF/20/2020-01.0

  初始审查申请表

  (医疗新技术、新业务)

  项目名称

  



  新技术名称

  



  新技术类型




  院类

    首次

   限制类

  技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术,或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的,或存在不合理临床应用需要重点管理。

  国家15个限制类技术:造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技术、同种异体角膜移植技术、同种异体皮肤移植技术、性别重置技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤深部热疗和全省热疗技术、肿瘤消融治疗技术、心室辅助技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、颅颌面畸形颅面外科矫治技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术。

  省级限制类医疗技术。


   非限制类

  禁止类技术、国家和省级限制类技术以外的医疗技术。



   其它

  医疗新技术临床研究



    国内首次

  



  项目负责人

  

  承担科室

  

  

  送审文件

      详见“送审文件清单”。

  

  研究者利益冲突声明

  我作为项目负责人,在此项新技术申报和实施过程中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在项目开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突,我将及时向伦理委员会报告。





  项目负责人签字

  

  联系方式

  

  送审日期

  

  研究者所在科室意见 :

  

                                                                 负责人签名:






  业务管理部门意见:

  

                                   签名:






  伦理委员会秘书建议审查方式

  □会议审查    □快速审查





  伦理委员会秘书签字

  

  

  日  期