云南省曲靖中心医院药物临床试验申办说明

　　各位申办者/CRO：

　　 临床试验机构因2025年修订体系文件，即日起药物临床试验项目启用新版本体系文件及意向立项、立项相关表格。附件中：《附件1 云南省曲靖中心医院药物临床试验机构运行管理工作流程图》给您作为参考；分别填好《附件2 药物临床试验意向立项申请表（申办者）》，按《附件3 药物临床试验意向立项审查资料目录》的要求准备相关资料，经机构办意向立项审查通过后，填写、《附件4 药物临床试验立项申请表（研究者）》《附件5 药物临床试验立项申请表 （申办者）》，按《附件6 药物临床试验立项资料审查目录》的要求准备相关资料，若您还准备了目录表上没有的资料，可在该表中增加目录，所有意向立项、立项资料需加盖申办者红章，按《附件3意向立项、附件6立项资料目录》顺序装订，使用活页文件夹装订，文件夹侧标签详见《附件7 意向立项、立项资料盒侧标签》。待收到资料后，机构办将于一周内进行形式审查，资料不全的，会通知申办方补齐。

　　 云南省曲靖中心医院

　　药物/医疗器械临床试验机构办公室

　　 2025年08月15日