药物临床试验项目立项提交资料及表格
各位申办者:
曲靖市第一人民医院药物临床试验项目立项,请参考《曲靖市第一人民医院临床试验机构运行管理工作流程图》的工作流程;分别填写《附件1 药物临床试验意向立项申请表》;对照《附件2 药物临床试验意向立项审查资料目录》准备相关资料,经机构办公室意向立项审查通过后,填写《附件3 药物临床试验立项申请表(申办者)》、《附件4 药物临床试验立项申请表(研究者)》,按《附件5 药物临床试验立项资料审查目录》的要求准备相关资料,若目录上没有的资料,可自行增加,所有意向立项、立项资料需加盖申办者鲜章,按目录顺序使用活页文件夹装订,文件夹侧标签按照《附件6 意向立项、立项资料盒侧标签》的格式,《附件7 自我提交资料的真实性保证及承诺书(模板)》可供参考。机构办公室秘书收到资料后,将于一周内进行形式审查。若资料不全,会及时通知申办方补齐。
机构办公室
2022年05月09日
附件1QSYY-REC-08-01.1药物临床试验意向立项申请表.docx
附件2 QSYY-REC-11-01.2药物临床试验意向立项审查资料目录.docx
附件3 QSYY-REC-09-02.0药物临床试验立项申请表 (申办者).docx
附件4 QSYY-REC-72-01.0 药物临床试验立项申请表(研究者).docx
附件5 QSYY-REC-66-01.1药物临床试验立项资料审查目录.docx
附件7 自我提交资料的真实性保证及承诺书(供参考的模板).docx