云南省曲靖中心医院药物临床试验申办说明

　　各位申办者/CRO：

　　     临床试验机构因2025年修订体系文件，即日起药物临床试验项目启用新版本体系文件及意向立项、立项相关表格。附件中：《附件1 云南省曲靖中心医院药物临床试验机构运行管理工作流程图》给您作为参考；分别填好《附件2 药物临床试验意向立项申请表（申办者）》，按《附件3 药物临床试验意向立项审查资料目录》的要求准备相关资料，经机构办意向立项审查通过后，填写、《附件4 药物临床试验立项申请表（研究者）》《附件5 药物临床试验立项申请表 （申办者）》，按《附件6 药物临床试验立项资料审查目录》的要求准备相关资料，若您还准备了目录表上没有的资料，可在该表中增加目录，所有意向立项、立项资料需加盖申办者红章，按《附件3意向立项、附件6立项资料目录》顺序装订，使用活页文件夹装订，文件夹侧标签详见《附件7 意向立项、立项资料盒侧标签》。待收到资料后，机构办将于一周内进行形式审查，资料不全的，会通知申办方补齐。

　　                     云南省曲靖中心医院

　　药物/医疗器械临床试验机构办公室

　　                    2025年08月15日

附件1 云南省曲靖中心医院临床试验机构运行管理工作流程图-纵向.doc

附件2  YQZX-REC-08-02.0 药物临床试验意向立项申请表（申办者）.docx
附件4  YQZX-REC-16-02.0 药物临床试验立项申请表（研究者）.docx
附件6  YQZX-REC-12-02.0 药物临床试验立项资料审查目录.docx
附件3  YQZX-REC-11-01.2药物临床试验意向立项审查资料目录.docx
附件5  YQZX-REC-09-03.0 药物临床试验立项申请表 （申办者）.docx
附件7  意向立项、立项资料盒侧标签.docx
附件8 自我提交资料的真实性保证及承诺书（模板）.docx
YQZX-REC-20-02.0 试验用药品接收事宜告知书.docx